Postmarket Surveillance und die Suche nach der Wahrheit
Autor: Julia Englert
Veröffentlicht am: 23.03.2026
Lesedauer: 4 Minuten
Inhaltsverzeichnis.
1
Risiko-Nutzen-Abschätzung
2
Postmarket Surveillance
3
Confirmation Bias
4
Confirmation Bias in der Medizintechnik
5
Was tun?
🥡 Take-Away Botschaft.
Die Risiko-Nutzen-Bewertung von Medizinprodukten basiert vor der Markteinführung lediglich auf Schätzungen, die durch Entwicklungsdaten gestützt werden. Die Wahrheit zeigt sich erst im Einsatz. Genau hier setzt Postmarket Surveillance (PMS) an. Damit werden die entscheidenden realen Daten aus der Praxis geliefert.
Doch ein unsichtbares Risiko bleibt: der Confirmation Bias. Statt neue Erkenntnisse zu gewinnen, bestätigen wir unbewusst unsere ursprünglichen Annahmen und übersehen dabei vielleicht kritische Signale.
Risiko-Nutzen-Abschätzung
Ein Medizinprodukt darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn sein Nutzen das mit ihm verbundene Risiko überwiegt. Das heisst, Hersteller müssen vor der Markteinführung einen technischen Nachweis zur Sicherheit (Risikoabschätzung) sowie eine klinische Bewertung der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit (Nutzenabschätzung) erbringen. Der Nutzen muss grösser sein als das Risiko, sonst darf das Produkt nicht auf den Markt.
Nun haben wir, speziell bei neuen Produkten, das Problem, dass die Risiko-Nutzen-Abschätzung eben eine Schätzung ist und nicht die absolute Wahrheit. Es gibt zwar präklinische Tests und erste klinische Daten, aber unsere Medizinprodukte sind nicht für Roboter, sondern für Menschen bestimmt. Und jeder Mensch ist anders. Da kann man einfach nicht alles vorhersehen, was da so passieren könnte.
Postmarket Surveillance
Deswegen gibt es das Postmarket-Surveillance-(PMS)-System. Das bedeutet nichts anderes, als dass wir aktiv Daten sammeln und auswerten, um vom anfänglichen «Bauchgefühl» der Risiko-Nutzen-Abschätzung dem wahren Risiko und dem wahren Nutzen so nah wie möglich zu kommen.
Entsprechend wollen wir das wahre Risiko-Nutzen-Verhältnis herausfinden. Wir wollen also bestätigen, dass die Risiko-Nutzen-Abschätzung, die wir bei der Markteinführung abgegeben haben, wirklich korrekt war.
Moment mal. Was wollen wir jetzt genau? Wollen wir unsere erste Schätzung bestätigen oder eher den wahren Wert herausfinden?
Schauen wir uns die beiden Zeichnungen links an. Wie wahrscheinlich ist es, dass wir mit unserer Schätzung sowohl beim Risiko als auch beim Nutzen auf Anhieb ins Schwarze getroffen haben? Also den tatsächlichen Wert korrekt eingeschätzt haben? Nüchtern betrachtet wohl eher unwahrscheinlich.
Unser Ziel sollte also nicht die Bestätigung sein, sondern das Finden des wahren Verhältnisses. Dieses Verhältnis kann besser oder schlechter ausfallen als unsere ursprüngliche Annahme. Es ist jedoch wenig wahrscheinlich, dass wir von Anfang an exakt richtig gelegen haben.
Confirmation Bias
Nun könnte man sagen: Das ist doch Wortklauberei. Ob «bestätigen» oder «herausfinden», Hauptsache, der Nutzen überwiegt. Aber da kommt nun die Psychologie ins Spiel. Denn der Mensch ist eben Mensch. Und Menschen neigen dazu, Fakten im Sinne bereits vorgefasster Meinungen zu suchen und zu interpretieren. Psychologen nennen dieses Phänomen Bestätigungsfehler oder Confirmation Bias. Daniel Kahnemann bezeichnet diese gezielte Suche nach bestätigenden Hinweisen in seinem Buch «Schnelles Denken, Langsames Denken» als «Vorliebe, Aussagen zu glauben und eigene Erwartungen zu bestätigen».
Das heisst, wir sind tatsächlich geneigt, unsere ursprüngliche Annahme zur Risiko-Nutzen-Abschätzung lediglich zu bestätigen. Unser Gehirn möchte die klinischen Daten, die wir sammeln, so auslegen, dass unsere erste Einschätzung» weiterhin stimmt. Daten, die mögliche neue Risiken aufdecken könnten, interpretieren wir so, dass wir sie zu bereits identifizierten Risiken dazu zählen. Das bedeutet nicht, dass wir schlampig arbeiten. Unser Gehirn arbeitet einfach effizient.
Confirmation Bias in der Medizintechnik
Das Problem dabei ist, dass wir Daten nicht objektiv auswerten (können). In den Nachrichten hört man immer wieder von Skandalen bei Medizinprodukten und davon, dass sich Journalisten fragen, wie es sein kann, dass die Medizintechnikfirmen bei so eindeutiger Datenlage nicht schon längst Massnahmen umgesetzt haben.
Nun die Antwort ist einfach: Die Datenlage ist erst im Nachhinein eindeutig. Die Mitarbeitenden der Medizintechnikfirmen sind nicht alle skrupellos und geldgierig, sondern womöglich schlicht und einfach dem Confirmation Bias unterlegen.
Quelle: https://www.icij.org/inside-icij/2019/01/implant-files-in-europe-patients-will-be-heard-as-safety-failings-are-laid-bare/
Was tun?
Was also können wir tun, um uns vor solchen Fehlern zu schützen, und die PMS-Daten so objektiv wie möglich auszuwerten?
Lassen wir uns nicht nach Bestätigung, sondern nach der Wahrheit suchen!
